Isoniazida 171

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Rifampicina frente a la isoniazida para el tratamiento de la infección tuberculosa latente: Parte 3 eficacia Compartir en Facebook Compartir en Twitter Compartir en Google Plus categoría infecciones e infestaciones Estado Fecha Fecha 02/04/2009 aplica asignado 29/05/2009 26/01/2015 Última edición prospectivo / retrospectivo registrados prospectivamente estado Completado el estado de reclutamiento para el ensayo general ya no reclutar Inglés simple Resumen Antecedentes y objetivos del estudio a escala mundial, la tuberculosis (TB) es la causa infecciosa más importante de enfermedad y muerte. La Organización Mundial de la Salud ha estimado que un tercio de toda la población mundial lleva la bacteria que causa la tuberculosis (es decir, que tienen la infección latente de TB). De ellos, 8 millones de personas desarrollan la tuberculosis activa y casi 2 millones mueren cada año. Esto ocurre sobre todo en las poblaciones desfavorecidas. Una estrategia clave de control de la TB es tratar a las personas que tienen la infección tuberculosa latente (ITL) para evitar que el desarrollo de tuberculosis activa. El tratamiento estándar actual para la infección latente de TB es tomar isoniazida durante 9 meses (9INH). Este tratamiento funciona muy bien si se toman regularmente. pueden ocurrir efectos secundarios graves tales como lesiones en el hígado. Una alternativa recomendada para el tratamiento 9INH es rifampicina durante 4 meses (4RIF). Basado en una investigación sobre el tratamiento de la infección latente, y extrapolando a partir de una amplia experiencia en el tratamiento de la tuberculosis activa, se cree que 4RIF funcionará tan bien como 9INH. El objetivo de este estudio de investigación es comparar 9INH a 4RIF para el tratamiento de la ITL. El objetivo principal del estudio es comparar el número de sujetos de estudio que desarrollan TB activa entre los dos grupos de tratamiento. ¿Quién puede participar Adultos (mayores de 18 años, ambos sexos) con diagnóstico de la infección tuberculosa latente. ¿Qué implica el estudio Los sujetos elegibles proporcionará consentimiento por escrito y luego se dividió aleatoriamente en números iguales para recibir el tratamiento de cualquiera de 9INH o 4RIF. Los sujetos entonces serán seguidos por sus médicos habituales durante el tratamiento y se pusieron en contacto cada 3 meses hasta el final del estudio (28 meses después de comenzar el estudio). También vamos a comparar el cumplimiento (es decir, tomar todo el tratamiento correctamente), la seguridad y los costes entre los dos grupos. ¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de efectos secundarios participante común tanto a la isoniazida y la rifampicina incluyen problemas digestivos (cólicos abdominales, hepato-toxicidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea, enrojecimiento), y la falta de energía y fatiga. Menos de 5 de los participantes se espera que experimentar estos efectos secundarios. Los efectos secundarios asociados con el uso de rifampicina incluyen secreciones naranja (lágrimas, orina) y una disminución en lo bien que funcionan los métodos anticonceptivos hormonales. Los efectos secundarios asociados con el uso de isoniazida incluyen sensaciones de ardor, entumecimiento u hormigueo en las extremidades (manos y pies). Todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente en busca de efectos secundarios y se tratan adecuadamente. No hay compensación financiera será dada por la participación en el estudio. ¿Dónde está el estudio de ejecución de reclutamiento se llevará a cabo en clínicas especializadas que tratan la enfermedad pulmonar en Australia, Benin, Brasil, Canadá, Ghana, Guinea, Indonesia, Corea del Sur y Arabia Saudita. El centro coordinador se encuentra en Montreal, Canadá, en el Instituto de Montreal Chest (McGill University Health Centre). Cuando se inicia el estudio y cuánto tiempo es que espera que funcione para el estudio comenzó en 2009, el reclutamiento terminará en 2013, y se espera que el estudio para terminar en 2016. ¿Quién está financiando el estudio de este programa de investigación es financiada por el Instituto Canadiense de Investigación en Salud (CIHR). ¿Quién es el contacto principal sitio web de Dr. Dick Menzies Dick. Menziesmcgill. ca de prueba en un ensayo clínico que compara los 4 meses de rifampicina a los 9 meses de isoniazida para el tratamiento de la infección tuberculosa latente al azar: Parte 3 eficacia hipótesis Acrónimo estudio de terapia de la infección tuberculosa latente (ITL ) con cuatro meses de rifampicina diaria (4RIF) resultará en la incidencia acumulada de confirmado microbiológicamente la tuberculosis (TB) activa durante los 28 meses siguientes al azar, que es significativamente menor que la incidencia acumulada de TB activa entre los participantes asignados al azar a nueve meses de isoniazida diariamente (9INH). A partir del 11/09/2009 se actualiza este registro para incluir una fecha de inicio real del 04/08/2009. La fecha de inicio prevista inicial era 15/07/2009. A partir del 31/08/2010 se actualiza este registro cualquier cambio se pueden encontrar en el campo correspondiente con la fecha de actualización anterior. Tenga en cuenta que en este momento, Guinea fue retirado de los países de la lista de selección de personal, y se añadieron Ghana e Indonesia. A partir del 26/07/2012 se actualiza este registro cualquier cambio se puede encontrar en el campo correspondiente con la fecha de actualización anterior. Tenga en cuenta que Guinea se añadió a los países de la lista de selección. Ética aprobación 1. McGill University Health Centre (Centro Universitario de sante McGill) Junta de Ética de la Investigación Biomédica-C aprobado 08/06/2009 (ref: BMC-09-007) 2. La versión 2 del protocolo aprobado 27/01/2010, anual renovación del protocolo aprobado en 23/04/2010 3. La versión 6 del protocolo aprobado 12/07/2011, renovación anual de protocolo aprobado el 03/05/2012 (versión 3 del protocolo aprobado el 12/05/2010 La versión 4 del protocolo aprobada el 08/02/2011 La versión 5 del protocolo aprobado 13/06/2011) diseño del estudio controlado aleatorio multicéntrico de dos brazos de hoja positiva controlada de etiqueta abierta ensayo clínico de diseño del estudio primario secundario diseño del estudio aleatorizado controlado ensayo entorno de prueba tipo de prueba información del paciente No disponible en formato web, por favor utilice los datos de contacto abajo para solicitar una hoja de información del paciente Condición de la tuberculosis latente Intervención infección modificada a partir del 12/06/2009: la rifampicina (medicamento) e isoniazida (droga). La dosificación de la medicación se determina de acuerdo con el peso del sujeto: isoniazida: una vez por día, en el formato de pastillas, para una dosis diaria total de 300 mg si el sujeto pesa mayor que o igual a 42 kg, de otro modo 200 mg. La duración total del tratamiento es de 9 meses. Rifampin: una vez por día, en el formato de pastillas, para una dosis diaria total de 600 mg si el sujeto pesa mayor que o igual a 50 kg, 450 mg si el sujeto pesa mayor que o igual a 36 kg y menos de 50 kg, de lo contrario 300 mg para los que pesan menos de 36 kg. La duración total del tratamiento es de 4 meses. Los dos brazos del ensayo serán seguidos durante 28 meses después de la aleatorización. La información inicial en el momento de la inscripción: La rifampicina (medicamento) e isoniazida (droga). La dosificación de la medicación se determina de acuerdo con el peso del sujeto: isoniazida: una vez por día, en el formato de pastillas, para una dosis diaria total de 300 mg si el sujeto pesa mayor que o igual a 42 kg, de otro modo 200 mg. La duración total del tratamiento es de 9 meses. Rifampin: una vez por día, en el formato de pastillas, para una dosis diaria total de 600 mg si el sujeto pesa mayor que o igual a 50 kg, 450 mg si el sujeto pesa mayor que o igual a 40 kg y menos de 50 kg, de lo contrario 300 mg para los que pesan menos de 40 kg. La duración total del tratamiento es de 4 meses. Los dos brazos del ensayo serán seguidos durante 28 meses después de la aleatorización. nombres de los fármacos tipo de intervención Fase medidas de resultado primarias para comparar la incidencia acumulada durante 28 meses después de la aleatorización, de confirmada la tuberculosis (TB) activa entre todas las personas aleatorios (eficacia, utilizando la intención de tratar el análisis) para 4RIF y 9INH medidas de resultado secundarias Las medidas de resultado secundarias actuales a partir del 26/07/2012: 1. comparación de la incidencia acumulada de TB activa confirmada entre los que tomaron al menos 80 de las dosis del tratamiento de la ITL a los que se asignaron al azar, en menos de 120 del tiempo permitido (es decir, eficacia). 2. Comparación de la incidencia acumulada de probables, así como la TB activa confirmada entre los pacientes asignados al azar a los dos regímenes durante 28 meses después de la aleatorización. 3. Comparación de las tasas de los grados 34 eventos adversos durante el tratamiento entre los sujetos asignados al azar a los dos regímenes. 4. Compare los costos del sistema de salud, y la rentabilidad de los dos regímenes, en los diferentes sitios. 5. Describir la aparición de resistencia a los medicamentos (a INH o RIF) entre los sujetos que desarrollan TB activa confirmada. Anteriores medidas de resultado secundarias hasta 26/07/2012: Comparar la incidencia acumulada de TB activa confirmada entre los que tomaron al menos 80 de las dosis del tratamiento de la ITL a los que se asignaron al azar, en menos de 120 del tiempo permitido (es decir, eficacia) ensayo general fecha de inicio el juicio global fecha de finalización Motivo abandonada