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Etiqueta: MEDROL - methylprednisole tableta NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 16590-879-21 Packager: Stat Rx EE. UU. Esta es una etiqueta de reenvasado. Código fuente (s) NDC: 0.009 a 0.056 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Actualizado hace 1 de abril de de 2010 De usted es un consumidor o paciente visite la versión. Medrol comprimidos contienen metilprednisolona que es un glucocorticoide. Los glucocorticoides son los esteroides adrenocorticales, tanto de origen natural y sintético, que se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal. La metilprednisolona se produce como blanco a prácticamente blanco en polvo, inodoro, cristalino. Es escasamente soluble en alcohol, en dioxano, y en metanol, ligeramente soluble en acetona y en cloroformo, y muy ligeramente soluble en éter. Es prácticamente insoluble en agua. El nombre químico de la metilprednisolona es pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 11,17,21-trihidroxi-6-metil-, (6,11) - y el peso molecular es 374,48. La fórmula estructural se representa a continuación: Cada comprimido MEDROL para administración oral contiene 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg de metilprednisolona. glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen propiedades de retención de sal, se utilizan como terapia de reemplazo en los estados de insuficiencia suprarrenal. Sus análogos sintéticos se utilizan principalmente por sus efectos antiinflamatorios potentes en los trastornos de muchos sistemas de órganos. Los glucocorticoides causan profundos y variados efectos metabólicos. Además, modifican los bodys respuestas inmunes a diversos estímulos. Medrol comprimidos está indicado en las siguientes condiciones: insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (hidrocortisona o la cortisona es la primera opción análogos sintéticos pueden ser usados en conjunción con los mineralocorticoides en su caso de los complementos mineralocorticoides la infancia es de particular importancia). Congénita hipercalcemia hiperplasia adrenal asociado con el cáncer como tratamiento adyuvante para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en: artritis reumatoide, incluyendo la artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir dosis bajas de terapia de mantenimiento) aguda y subaguda bursitis sinovitis de la osteoartritis aguda tenosinovitis no específica la artritis gotosa aguda Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de: lupus eritematoso dermatomiositis sistémica sistémica (polimiositis) aguda carditis reumática bullosa la dermatitis herpetiforme grave eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) grave seborreica control de la dermatitis de condiciones alérgicas severas o incapacitantes intratables a los ensayos adecuados de tratamiento convencional: reacciones de hipersensibilidad alérgica rinitis Drogas estacional o perenne procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos severos que afectan al ojo y sus anexos, tales como: alérgica úlceras marginales corneales herpes zóster oftálmico inflamación del segmento anterior posterior difusa uveítis y coroiditis iritis e iridociclitis síndrome Loefflers que no puede tratarse por otros medios fulminante o la tuberculosis pulmonar diseminada cuando se usa concurrentemente con la quimioterapia antituberculosa apropiada púrpura trombocitopénica idiopática en adultos trombocitopenia secundaria en adultos adquirida anemia hemolítica erythroblastopenia (anemia de glóbulos rojos) congénita hipoplásica (eritroide) (autoinmune) para la anemia manejo paliativo de: leucemias y linfomas en adultos leucemia aguda de la infancia para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o que debido a lupus eritematoso. 11. Enfermedades gastrointestinales Para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en: Las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple La meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se utiliza simultáneamente con la quimioterapia antituberculosa apropiada. La triquinosis también con trastornos neurológicos o la participación de miocardio. infecciones fúngicas sistémicas y hipersensibilidad conocida a los componentes. En pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a estrés inusual, aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante, y después de que se indica la situación de estrés. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Las infecciones con cualquier patógeno incluyendo virus, bacterias, hongos, protozoos o infecciones helmínticas, en cualquier lugar del cuerpo, pueden estar asociados con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afectan a la inmunidad celular, la inmunidad humoral, o función de los neutrófilos . 1 Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser graves y en ocasiones mortales. Con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta. 2 Se puede presentar disminución de resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Dado que los estudios adecuados de reproducción humana no se han realizado con corticosteroides, el uso de estos fármacos en el embarazo, las madres lactantes o mujeres en edad fértil requiere que los posibles beneficios de la droga sopesarse frente a los riesgos potenciales para la madre y el embrión o el feto . Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo, deben ser observados cuidadosamente por signos de insuficiencia suprarrenal. dosis medias y grandes de la hidrocortisona o la cortisona puede causar la elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probable que ocurra con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. la restricción de sal en la dieta y los suplementos de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicado en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Las vacunas muertas o inactivadas pueden administrarse a pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides Sin embargo, la respuesta a tales vacunas puede verse disminuida. procedimientos de inmunización indicados podrán llevarse a cabo en pacientes que recibieron dosis de corticoides nonimmunosuppressive. El uso de Medrol Tablets en tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que se utiliza el corticosteroide para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, una estrecha observación es necesaria, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticoides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Las personas que están en las drogas que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en los niños no inmunes o adultos que toman corticoides. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades debe tener una especial precaución para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si se expone, a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si ha estado expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG completa e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Del mismo modo, los corticosteroides deben utilizarse con gran cuidado en pacientes con infección conocida o sospechada Strongyloides (lombriz). En estos pacientes, la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a Strongyloides hiperinfección y difusión de la migración de las larvas generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y potencialmente fatal septicemia por gramnegativos. insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por medicamentos puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurren durante ese período, la terapia hormonal se debe reiniciar. Desde la secreción de mineralocorticoides puede verse afectada, la sal y / o un mineralocorticoide deben administrarse al mismo tiempo. Hay un mayor efecto de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. La dosis más baja posible de corticosteroide se debe utilizar para controlar la condición bajo tratamiento, y cuando reducción de la dosis es posible, la reducción debe ser gradual. trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, a las manifestaciones psicóticas. Además, existente inestabilidad emocional o tendencias psicóticas se pueden agravar por los corticosteroides. Los esteroides deben utilizarse con precaución en colitis ulcerativa no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena Diverticulitis anastomosis intestinal reciente activa o latente úlcera péptica insuficiencia renal hipertensión osteoporosis y miastenia gravis. El crecimiento y desarrollo de los lactantes y los niños en tratamiento prolongado con corticoides deben ser observados cuidadosamente. El sarcoma de Kaposi se ha reportado en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. La interrupción de los corticosteroides puede dar lugar a la remisión clínica. Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado corticosteroides para ser eficaz en la aceleración de la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, que no muestran que los corticosteroides afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que son necesarias para demostrar un efecto significativo dosis relativamente altas de corticosteroides. (Ver Dosis y administración). Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, una decisión de riesgo / beneficio se debe hacer en cada caso individual en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento y de si terapia diaria o intermitente se debe utilizar. Las interacciones farmacocinéticas se enumeran a continuación son potencialmente clínicamente importante. inhibición mutua del metabolismo se produce con el uso concomitante de ciclosporina y metilprednisolona, por lo tanto, es posible que los eventos adversos asociados con el uso individual de cualquiera de los fármacos puede ser más probable que ocurra. Se han descrito convulsiones con el uso concomitante de metilprednisolona y ciclosporina. Los fármacos que inducen las enzimas hepáticas tales como el fenobarbital, fenitoína y rifampicina pueden aumentar la eliminación de metilprednisolona y que pueden requerir aumentos en la dosis de metilprednisolona para lograr la respuesta deseada. Las drogas tales como troleandomicina y ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de metilprednisolona y por lo tanto disminuir su aclaramiento. Por lo tanto, la dosis de metilprednisolona se debe ajustar para evitar la toxicidad de esteroides. La metilprednisolona puede aumentar el aclaramiento de dosis altas de aspirina crónica. Esto podría conducir a una disminución de los niveles séricos de salicilato o aumentar el riesgo de toxicidad de salicilato cuando se retira la metilprednisolona. La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en pacientes que sufren de hipoprotrombinemia. El efecto de metilprednisolona sobre los anticoagulantes orales es variable. Hay informes de una mayor así como los efectos disminuidos de anticoagulante cuando se administra concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser controlados para mantener las Personas efecto anticoagulante deseados que se encuentran en dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o el sarampión. Los pacientes también deben saber que si están expuestos, consejo médico se debe buscar sin demora. insuficiencia de líquidos y retención de alteraciones hidroelectrolíticas sodio cardíaca congestiva en pacientes susceptibles Hipertensión fluido La pérdida de potasio retención hipocaliémica alcalosis Debilidad muscular Pérdida de masa muscular Esteroides miopatía osteoporosis Rotura de tendones, particularmente de la fracturas por compresión del tendón de Aquiles vertebral necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales fractura patológica de largo se han observado los huesos de la úlcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia pancreatitis distensión abdominal ulcerosas Aumentos esofagitis en la alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) y fosfatasa alcalina después del tratamiento con corticosteroides. Estos cambios suelen ser pequeños, no asociados con ningún síndrome clínico y son reversibles con la suspensión. Alteración de la cicatrización de la herida petequias y equimosis pueden suprimir reacciones a las pruebas de la piel fina piel frágil eritema facial Aumento de la sudoración Aumento de la presión intracraneal con papiledema (cerebri pseudo-tumor) por lo general después del tratamiento Convulsiones Vértigo Dolor de cabeza para el Desarrollo de la represión del estado cushingoide de crecimiento en los niños de la corteza suprarrenal y la hipófisis Secundaria falta de respuesta , sobre todo en momentos de estrés, como en el trauma, cirugía o enfermedad irregularidades menstruales Disminución Manifestaciones tolerancia a los carbohidratos de la diabetes mellitus aumento de las necesidades latentes de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos catarata subcapsular posterior aumento de glaucoma exoftalmos balance negativo de nitrógeno la presión intraocular debido al catabolismo proteico El siguientes reacciones adicionales se han reportado después orales, así como de terapia parenteral: alérgica, reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad urticaria y otros. La dosis inicial de Medrol tabletas puede variar de 4 mg a 48 mg de metilprednisolona por día dependiendo de la entidad de la enfermedad específica a tratar. En situaciones de menor gravedad dosis más bajas por lo general es suficiente, mientras que en los pacientes seleccionados se pueden requerir dosis más altas iniciales. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observó una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable de tiempo hay una falta de respuesta clínica satisfactoria, MEDROL debe interrumpirse y el paciente transferido a otra terapia apropiada. Hay que subrayar que los requisitos de dosificación son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad BAJO TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE. Después de que se observó una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinado por la disminución de la dosis inicial del fármaco en pequeñas disminuciones en intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcanza la dosis más baja que mantendrá una respuesta clínica adecuada. Se debe tener en cuenta que se necesita un seguimiento constante en lo que respecta a la dosificación de medicamentos. Incluido en las situaciones que pueden hacer ajustes en la dosis necesaria se producen cambios en el estado clínico secundario a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, el paciente la capacidad de respuesta individual del medicamento, y el efecto de la exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas directamente con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento en esta última situación, puede ser necesario aumentar la dosis de MEDROL durante un periodo de tiempo consistente con la condición de los pacientes. Si después de la terapia a largo plazo el fármaco va a ser detenido, se recomienda que ser retirada gradual y no abruptamente. En el tratamiento de exacerbaciones agudas de dosis diarias esclerosis múltiple de 200 mg de prednisolona durante una semana seguido de 80 mg cada dos días durante 1 mes se han demostrado ser eficaces (4 mg de metilprednisolona es equivalente a 5 mg de prednisolona). ADT terapia día alternativo (Terapia Día alternativo) es un régimen de dosificación de corticosteroides en los que se administra dos veces la dosis diaria habitual de corticoide todas las mañanas. El propósito de este modo de terapia es proporcionar al paciente que requiere tratamiento de dosis farmacológica a largo plazo con los efectos beneficiosos de los corticoides y reducir al mínimo ciertos efectos indeseables, incluyendo la supresión pituitaria-adrenal, el estado cushingoide, síntomas de abstinencia de corticoides, y la supresión del crecimiento en niños . La justificación de este esquema de tratamiento se basa en dos premisas principales: (a) el efecto anti-inflamatorio o terapéutico de corticoides persiste más tiempo que su presencia física y efectos metabólicos y (b) la administración del corticosteroide todas las mañanas permite el restablecimiento de más casi normal hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) la actividad en el día libre de esteroides. Una breve revisión de la fisiología HPA puede ser útil en la comprensión de esta lógica. Actuando principalmente a través del hipotálamo una caída de los niveles de cortisol libre estimula la glándula pituitaria para producir cantidades crecientes de corticotropina (ACTH), mientras que un aumento de cortisol libre inhibe la secreción de ACTH. Normalmente, el sistema de HPA se caracteriza por el ritmo diurno (circadiano). Los niveles séricos de aumento de ACTH a partir de un punto bajo alrededor de 10 pm a un nivel máximo a las 6 am. El aumento de los niveles de ACTH estimulan la actividad de la corteza suprarrenal que resulta en un aumento de cortisol en plasma con niveles máximos se producen 02 a. m.-08 a. m.. Este aumento de cortisol amortigua la producción de ACTH y de la actividad de la corteza suprarrenal girar. Hay una disminución progresiva de los corticoides en plasma durante el día con niveles más bajos se producen alrededor de la medianoche. El ritmo diurno del eje HPA se pierde en la enfermedad de Cushing, un síndrome de hiperfunción suprarrenal cortical se caracteriza por obesidad con la distribución de la grasa centrípeta, adelgazamiento de la piel y fácil bruisability, atrofia muscular con debilidad, hipertensión, diabetes latente, la osteoporosis, desequilibrio electrolítico, etc. Los mismos hallazgos clínicos de hiperadrenocorticismo se pueden notar durante la terapia con corticoides dosis farmacológica a largo plazo administrada en dosis divididas diarias convencionales. Parece, pues, que una perturbación en el ciclo diurno con mantenimiento de los valores de corticoides elevadas durante la noche puede jugar un papel significativo en el desarrollo de los efectos de corticoides indeseables. Escapar de estos niveles plasmáticos elevados constantemente, incluso para períodos cortos de tiempo pueden ser instrumentales en la protección contra los efectos farmacológicos indeseables. Durante la terapia con corticosteroides de dosis farmacológica convencional, la producción de ACTH se inhibe con la supresión posterior de la producción de cortisol por la corteza adrenal. El tiempo de recuperación para la actividad normal de HPA es variable dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento. Durante este tiempo el paciente es vulnerable a cualquier situación estresante. Aunque se ha demostrado que no es considerablemente menor supresión adrenal después de una dosis única por la mañana de prednisolona (10 mg) en oposición a un cuarto de la dosis administrada cada seis horas, existe evidencia de que algún efecto supresor sobre la actividad suprarrenal podrá ser arrastrado al día siguiente, cuando se utilizan dosis farmacológicas. Además, se ha demostrado que una dosis única de ciertos corticosteroides producirá supresión cortical adrenal para dos o más días. Otros corticoides, incluyendo metilprednisolona, hidrocortisona, prednisona y prednisolona, se considera que son de acción corta (produciendo supresión adrenal cortical para 1 día después de una única dosis) y por lo tanto se recomiendan para terapia alternativa día. Lo siguiente debe tenerse en cuenta al considerar el tratamiento en días alternos: 1) deben aplicar los principios y las indicaciones básicas para la terapia con corticosteroides. Los beneficios de ADT no deben fomentar el uso indiscriminado de esteroides. 2) ADT es una técnica terapéutica diseñada principalmente para pacientes en los que se prevé la terapia farmacológica con corticoides a largo plazo. 3) En los procesos de enfermedades menos graves en los que está indicada la terapia con corticoides, puede ser posible iniciar el tratamiento con ADT. Más graves estados de la enfermedad por lo general se requiere terapia de alta dosis diaria dividida por el control inicial del proceso de la enfermedad. El nivel de dosis supresora inicial debe continuarse hasta que se obtiene una respuesta clínica satisfactoria, por lo general de cuatro a diez días en el caso de muchas enfermedades alérgicas y de colágeno. Es importante mantener el período de dosis supresora inicial lo más breve posible en particular cuando se pretende el uso posterior de terapia alternativa día. Una vez que se ha establecido el control, dos cursos están disponibles en: (a) el cambio a ADT y luego reducir gradualmente la cantidad de corticoides dada cada dos días o (b) tras el control del proceso de la enfermedad reducir la dosis diaria de corticoides al nivel efectivo más bajo lo más rápidamente posible y luego cambiar a un horario en días alternos. En teoría, por supuesto (a) puede ser preferible. 4) Debido a las ventajas de ADT, puede ser deseable para tratar pacientes en esta forma de terapia que han estado en corticoides diarias durante largos períodos de tiempo (por ejemplo, los pacientes con artritis reumatoide). Ya que estos pacientes pueden tener ya un eje HPA suprimidas, establecerlos sobre ADT puede ser difícil y no siempre con éxito. Sin embargo, se recomienda que se hagan intentos regulares para intercambiarlos. Puede ser útil para triplicar o incluso cuadruplicar la dosis diaria de mantenimiento y la gestión del presente cada dos días en lugar de duplicar la dosis diaria si se encuentra dificultad. Una vez que se controla de nuevo el paciente, se debe hacer un intento de reducir esta dosis a un mínimo. 5) Como se indicó anteriormente, ciertos corticosteroides, debido a su efecto supresor sobre la actividad prolongada adrenal, no se recomiendan para el tratamiento en días alternos (por ejemplo, dexametasona y betametasona). 6) La actividad máxima de la corteza suprarrenal es 02 a. m.-08 a. m., y es mínima entre las 4 pm y la medianoche. corticosteroides exógenos suprimen la actividad adrenocortical lo menos, cuando se administra en el momento de la actividad máxima (AM). 7) En el uso de ADT es importante, al igual que en todas las situaciones terapéuticas para individualizar y adaptar la terapia a cada paciente. El control completo de los síntomas no será posible en todos los pacientes. Una explicación de los beneficios de ADT ayudará al paciente a comprender y tolerar el posible recrudecimiento de los síntomas que pueden ocurrir en la última parte del día fuera de esteroides. Otra terapia sintomática puede ser añadido o aumentó en este momento si es necesario. 8) En el caso de un brote agudo del proceso de la enfermedad, puede ser necesario volver a un supresor diario completo dividido dosis de corticoides para el control. Una vez que se estableció de nuevo el control de la terapia en días alternos se puede reiniciar. 9) A pesar de que muchas de las características indeseables de la terapia con corticosteroides puede ser minimizado por ADT, como en cualquier situación terapéutica, el médico debe sopesar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio para cada paciente en el que se está considerando la terapia con corticoides. Cerrar tabletas Medrol están disponibles en los siguientes puntos fuertes y los tamaños de los envases: 2 mg (rosa, elíptica, anotó, MEDROL Impresa 2) Botellas de 100 NDC 0009-0049-02 4 mg (blanco,, anotó, impresos Medrol 4 elípticos) Botellas de 100 NDC 0009-0056-02 Botellas de 500 NDC 0009-0056-03 paquetes de dosis unitaria de 100 NDC 0009-0056-05 Unidad DOSEPAK de uso (21 tabletas) NDC 0009-0056-04
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